GAMP 5 đưa ra cách tiếp cận dựa trên rủi ro để thẩm định hệ thống máy tính trong môi trường GxP.
Các category chính
Phần mềm được phân loại theo mức độ tùy biến — từ phần mềm hạ tầng, sản phẩm thương mại (COTS), đến hệ thống cấu hình và phát triển riêng. Mức tùy biến càng cao thì khối lượng thẩm định càng lớn.
Ý nghĩa thực tế
Việc phân loại quyết định bộ tài liệu cần có (DQ/IQ/OQ/PQ) và chiều sâu kiểm thử. Áp dụng tư duy dựa trên rủi ro giúp tập trung nguồn lực vào nơi rủi ro cao nhất.