Kỳ thanh tra EU-GMP đánh giá mức độ tuân thủ của nhà máy với các yêu cầu về hệ thống chất lượng, cơ sở vật chất, hồ sơ và dữ liệu.
Hệ thống tài liệu
Rà soát SOP còn hiệu lực, hồ sơ lô (Batch Record), và đảm bảo mọi thay đổi đều đi qua kiểm soát thay đổi (Change Control).
Dữ liệu & hệ thống máy tính
Kiểm tra Audit Trail được bật và review định kỳ, phân quyền truy cập đúng vai trò, và các hệ thống GxP đã được thẩm định (CSV).
Khắc phục & CAPA
Mọi quan sát từ kỳ audit trước cần có CAPA đã đóng hoặc đang triển khai với bằng chứng rõ ràng.