ALCOA là viết tắt của Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate. Phần mở rộng ALCOA+ bổ sung Complete, Consistent, Enduring và Available.
Vì sao quan trọng
Cơ quan quản lý như FDA, EMA và PIC/S đều coi toàn vẹn dữ liệu là trọng tâm khi thanh tra. Một vi phạm về Audit Trail hay e-Signature có thể dẫn tới quan sát nghiêm trọng (observation) trong kỳ audit.
Áp dụng thực tế
Khi thiết kế hệ thống EMS/MES, hãy đảm bảo mỗi bản ghi gắn với người thực hiện (Attributable), ghi thời gian thực (Contemporaneous), lưu bản gốc (Original) và không thể chỉnh sửa âm thầm (Audit Trail đầy đủ).
Nguyên tắc cốt lõi: Data Integrity by design — kiểm soát ngay ở khâu thiết kế kiến trúc và phân quyền, thay vì vá lỗi sau khi hệ thống đã vận hành.